近 30 年医药/医疗器械行业积淀，20+ 二类医疗器械注册项目实战经验。为您提供从体系建设到产品注册的全周期合规解决方案。
覆盖医疗器械全生命周期的合规服务
依据 ISO13485、GB/T 42061 及医疗器械生产质量管理规范要求，建立合规且可落地的体系。
主导产品从研发、试产到注册的全生命周期管理，二类项目经验丰富。
厂房设施、设备、工艺等验证确认工作，各类 SOP 编制与基层执行。
医疗器械相关法规解读、体系文件编写指导与团队培训。
从产品立项、体系建设到注册落地，提供专业、可落地的合规建议
