专注医疗器械合规与注册的实战派咨询团队
1997 年进入药厂工作，2000 年起投身药品质量管理工作，亲历国家药监局推行药品 GMP 认证的整个历程。从 98 版到 2010 版 GMP 的升级迭代中，深度参与基层岗位各类 SOP 的编写与各类验证确认工作，沉淀了扎实的 GMP 实战基础。
2019 年转入医疗器械行业，逐步学习医疗器械行业法规，将药品 GMP 经验迁移到医疗器械领域。多年来帮助多家医疗器械公司建立合规且能实际落地的生产质量管理体系，严格符合 ISO 13485、GB/T 42061 以及医疗器械生产质量管理规范及其附录的要求。
在医疗器械产品注册/备案方向持续深耕，能够主导从产品研发、试产到注册的全生命周期工作。独立带领团队完成二类医疗器械注册项目 20+ 个，在客户选择产品方向和注册路径上，凭借丰富经验为客户规避弯路，提供真正专业的合规建议。
法规是底线，落地是能力。
体系建设的根本目的不是"应付检查"，而是让企业真正具备持续合规的生产能力。我们不追求纸面完美的体系文件，而是注重制度的可执行性与可追溯性，让质量管理真正服务于业务、护航业务。
