服务项目

依据 ISO 13485、GB/T 42061 以及医疗器械生产质量管理规范及其附录要求，为企业量身设计质量管理体系架构。

• ✓体系文件架构设计（手册/程序/记录三级）
• ✓质量手册与程序文件编写指导
• ✓各部门 SOP 编制与审核
• ✓记录表单设计与可追溯性梳理
• ✓质量目标与年度内审机制建立
• ✓管理评审与持续改进机制

主导产品从研发、试产到注册的全生命周期管理，二类医疗器械项目经验丰富，可独立带领团队完成。

• ✓产品分类界定与注册路径规划
• ✓产品技术要求编写
• ✓注册检验送检跟进
• ✓临床评价资料撰写（CER/PERM）
• ✓注册申报资料整理与递交
• ✓审评发补问题应对
• ✓一类产品备案

厂房设施、设备、工艺、清洁等全维度验证确认工作，确保符合法规要求并具备可重现性。

• ✓厂房设施验证（IQ/OQ/PQ）
• ✓生产设备验证
• ✓工艺验证方案与报告
• ✓清洁验证
• ✓计算机化系统验证
• ✓运输与储存验证

团队拥有从药品 GMP 时代到医疗器械法规的完整经验沉淀，可提供法规解读、专项培训与疑难问题咨询。

• ✓医疗器械法规体系解读
• ✓GMP 基础知识与新版对比培训
• ✓内审员培训
• ✓注册法规与申报流程培训
• ✓现场检查应对指导
• ✓专项问题答疑与一对一咨询